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          阿維A膠囊

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          英文名稱:
          Acitretin Capsules
          漢語拼音:
          Awei A Jiaonang
          貯 藏:
          遮光,密封、陰涼(不超過20℃)處保存
          包 裝:
          聚氯乙烯固體藥用硬片,藥用鋁箔包裝;10粒/板×3板/盒,12粒/板×3板/盒,12粒/板×5板/盒。
          有 效 期:
          24個月
          執行標準:
          《中國藥典》2020年版二部
          批準文號:
          國藥準字H20010126
          企業名稱:
          重慶華邦制藥有限公司
          生產地址:
          重慶市渝北區人和星光大道69號
          產品描述
          【藥品名稱】
          通用名稱:阿維A膠囊
          商品名稱:方希®
          英文名稱:Acitretin Capsules
          漢語拼音:Awei A Jiaonang
          【成份】本品主要成份為阿維A,
          化學名稱:全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。
          化學結構式:
          分子式:C21H26O3
          分子量:326.43
          【性狀】本品內容物為黃色顆?;蚍勰?。
          【適應癥】
          阿維A適用于治療以下疾?。?/div>
          1、嚴重的銀屑病,其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。
          2、其它角化性皮膚病。
          【規格】10mg
          【用法用量】
          本品個體差異較大,劑量需要個體化,才能取得最大的臨床治療效果,同時不良反應最小。開始治療:開始阿維A治療應為每天25或30mg,作為一個單獨劑量與主餐一起服用。如果經過4周治療效果不滿意,又沒有毒性反應,每天最大劑量可以逐漸增加至每天75mg,如果需要把副作用減至最小,此劑量還可減少。維持治療:治療開始有效后,可給予每天25mg至50mg的維持劑量。維持劑量應以臨床效果和耐受性作為根據。一些病例,增加劑量至最大每天75mg,可能是必要的。一般來說,當皮損已充分消退,治療應該停止。復發可按開始治療的方法再治療。其它角化性疾?。航腔约膊〉木S持劑量為每天10mg,最大為每天50mg。
          【不良反應】
          本品主要和常見的不良反應為維生素A過多綜合癥樣反應,主要表現為:
          (1)皮膚:瘙癢、感覺過敏、光過敏、紅斑、干燥、鱗屑、甲溝炎等。
          (2)粘膜:唇炎、鼻炎、口干等。
          (3)眼:眼干燥、結膜炎等。
          (4)肌肉骨胳:肌痛、背痛、關節痛、骨增生等。
          (5)神經系統:頭痛、步態異常、顱內壓升高、耳鳴、耳痛等。
          (6)其它:疲勞、厭食、食欲改變、惡心、腹痛等。
          (7)實驗室異常:可見谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶、甘油三酯、膽紅素、尿酸、網織紅細胞等短暫性輕度升高;也可見高密度脂蛋白、白血球及磷、鉀等電解質減少。繼續治療或停止用藥,改變可恢復。
          【禁忌】
          1、孕婦、哺乳期婦女及兩年內有生育愿望的婦女禁用。
          2、對阿維A或其它維甲酸類藥物過敏者禁用。
          3、嚴重肝腎功能不全者、高脂血癥者,維生素A過多癥或對維生素A及其代謝物過敏者禁用。
          【注意事項】
          1、育齡婦女在開始阿維A治療前2周內,必須進行血液或尿液妊娠試驗,確認妊娠試驗為陰性后,在下次正常月經周期的第2天或第3天開始用阿維A治療。在開始治療前,治療期間和停止治療后至少2年內,必須使用有效的避孕方法。治療期間,應定期進行妊娠試驗,如妊娠試驗為陽性,應立即與醫生聯系,共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。
          2、在阿維A治療期間或治療后2個月內,應避免飲用含酒精的飲料,并忌酒。
          3、在服用阿維A前和治療期間,應定期檢查肝功能。若出現肝功能異常,應每周檢查。若肝功能未恢復正?;蜻M一步惡化,必須停止治療,并繼續監測肝功能至少3個月。
          4、對有脂代謝障礙、糖尿病、肥胖癥、酒精中毒的高?;颊吆烷L期服用阿維A的患者,必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。
          5、對長期服用阿維A的患者,應定期檢查有無骨異常。
          6、正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內,患者不得獻血。
          7、治療期間,不要使用含維生素A的制劑或保健食品,要避免在陽光下過多暴露。
          【孕婦及哺乳期婦女用藥】
          本品有生殖毒性,孕婦和哺乳期婦女禁用。
          【兒童用藥】
          阿維A在兒童中應用的療效和安全性尚未確認,因而阿維A只用于患有嚴重角化異常性疾病,且無有效替代療法的那些兒童。
          【老年用藥】
          對老年患者用藥,未見報道需作特殊對待。
          【藥物相互作用】
          本品不能與四環素、氨甲喋呤、維生素A及其它維甲酸類藥物并用,以避免副作用。
          【藥物過量】
          如發生過量服用,應立即停藥,采取將本品從體內排出的措施,并密切監視顱內壓升高的體征。
          【藥理毒理】
          本品具有調節表皮細胞分化和增殖等作用,但其對銀屑病及其它角化性皮膚病的作用機理尚不清楚。
          【藥代動力學】
          健康志愿者單劑口服50mg的阿維A后,阿維A的最大血漿濃度范圍為196~728ng/ml(平均416ng/ml),達峰時間為2~5小時(平均2.7小時)。多劑服用后,血漿濃度在2周內達穩態。銀屑病患者服用阿維A(10~50mg/d)8周,其平均穩態濃度的低值在6~25ng/ml之間,且與給藥劑量有關?;颊叨鄤┛诜⒕SA 9個月以上,清除半衰期(t1/2)為33~92小時(平均48小時),而順式異構體為28~123小時(平均64小時)。
          在健康青年和老年受試者的多劑研究中發現老年受試者的血漿阿維A濃度較青年受試者高。其終末清除半衰期在老年受試者中為37~96小時(平均54小時),在青年受試者中為39~70小時(平均53小時)。
          口服吸收后,阿維A經代謝及簡單的同分異構化互變為13-順式異構體。阿維A及其13-順式異構體主要通過代謝成短鏈的降解產物和結合物從體內清除。98%以上的阿維A與血漿蛋白結合,其中主要為血漿白蛋白。
          患者服用阿維A后,在血漿樣本中檢測出阿維A酯(體卡松)的存在(阿維A為阿維A酯的活性代謝產物),其原因可能與飲酒有關。在對健康志愿者進行的雙向交叉研究中,受試者攝入酒精(1.4g/kg)3小時后,單劑口服100mg阿維A,在所有的10名受試者體內均檢測到阿維A酯的存在,其峰濃度在22~105ng/ml之間(平均為55ng/ml)。受試者在未攝入酒精的情況下單劑口服阿維A,體內阿維A酯的濃度則未達檢測水平,但是不能排除在無酒精作用下阿維A轉化為阿維A酯。阿維A酯的清除期較長,當阿維A酯用作主要治療藥物時,在中止治療2.9年后仍可在患者血中發現阿維A酯的存在。240名銀屑病患者在未嚴格限制酒精使用的情況下接受阿維A治療(5~60mg/天),其中有7.5%的患者血中檢測出阿維A酯(5~62ng/ml),有27%的患者體內有極微量阿維A酯的存在,但濃度低于定量檢測限。
          阿維A與食物同服,口服吸收最佳。
          【貯藏】遮光,密封,陰涼(不超過20℃)處保存。
          【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片,藥用鋁箔包裝;10粒/板×3板/盒,12粒/板×3板/盒,12粒/板×5板/盒。
          【有效期】24個月
          【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
          【批準文號】國藥準字H20010126 
          【藥品上市許可持有人】
          名    稱:重慶華邦制藥有限公司
          注冊地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
          【生產企業】
          企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
          生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
          郵政編碼:401121
          咨詢電話:400-886-1743  023-67034120   
          傳真號碼:023-67886970
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